医疗器械注册证怎么办理(李傲)

境内一类、二类医疗器械由当地省级或市级食品药品监督管理局办理，三类由国家食品药品监督管理局办理；境外医疗器械，无论是一类、二类还是三类，都必须由北京国家食品药品监督管理局办理。

国内企业生产的一类医疗器械注册需提交以下材料:

(一)医疗器械生产企业资质证书。

(二)注册产品标准和编制说明。

(3)产品全性能自检报告。

(四)企业产品生产的现有资源条件和质量管理能力(包括检测手段)。

(5)产品说明书。

(6)对提交材料真实性的自我保证声明。

国内企业生产的二类、三类医疗器械的试生产注册，应提交以下材料:

(一)医疗器械生产企业资质证书。

(二)产品技术报告。

(3)安全风险分析报告。

(4)注册产品标准及编制说明。

(5)产品性能自检报告。

(6)国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构出具的上一年度产品试制注册类型的检测报告(生物材料在临床试验前半年内)。

(七)两个以上临床试验基地的临床试验报告。报告按照《医疗器械注册临床试验报告》子项目规定提供，临床试验按照《医疗器械产品临床试验管理办法》进行。

(八)产品说明书。

(九)对提交材料真实性的自我保证声明。